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生化检验作为临床检验医学的一个重要分枝，随着检验技术与仪器的发展，检验项目越来越多，检验速度不断加快，而且检验质量控制也更容易。然而，在实际仪器分析过程中，单一项目失控在原因分析中往往会走进误区。众说周知，对失控的判断标准有许多不同的主张，目前采用最广泛的原则是当质控血清的某一检验项目的检验结果超出±3s时即判为失控。
在寻找失控原因时，往往采用如下步骤去寻找原因：
(1)立即重测定同一质控品。此步主要是用以查明人为误差和偶然误差。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。
(2)新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
(3)进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换?对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如结果仍不在允许范围，则进行下一步。
(4)重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。
(5)请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。本文根据本实验室在质量控制方面的经验探讨全自动生化分析仪单一检测项目失控原因的分析方法。
1，材料与方法
1.1 仪器与试剂 Olympus AU1000型全自动生化分析仪，该仪器有三个搅拌系统，其中仪器搅拌系统Ⅱ：搅拌1试剂(R1)和血清样品的混合物；仪器搅拌系统Ⅲ：在2试剂(R2)加入后搅拌整个反应体系。试剂：ALB(BCG法)、Glu(HK法)、Tg(酶试剂法)等均为上海申能公司生产。Moni-Trol 低、高值质控血清批号分别为M5106-1和M5106-2。所有试剂和质控血清均在有效期内使用。
1.2 失控现象 ①ALB失控，ALB检测结果偏低，其它检测项目在控(±2s)；②Glu失控，其它检测项目在控。③Tg低值质控血清失控，高值质控血清假性在控，其它检测项目在控。
1.3 失控原因分析与查找方法[1-2]①质控血清因素，②试剂因素，③仪器因素，④其他因素。
2 ，失控原因分析结果
2.1 ALB失控 测定ALB所用试剂批号均相同，质控血清也与前几天相同均为分装后在—25℃冰箱冻存。更换质控血清或试剂后测定结果仍偏低。在L—J质控图上观察前几天ALB测定结果无趋向变化或曲线漂移均在控。以上表明失控是由突然发生的误差造成。排除了质控血清、试剂等因素，由仪器造成的失控可能性最大。查看其反应曲线，正常情况下ALB应在1分钟内反应至终点(图1)，而实际反应曲线有两个平台期(图2)，提示试剂加入后，再加入血清样品后混匀不充分，检查仪器的搅拌系统Ⅱ，在仪器运行时不搅拌，检查其线路有断路，修复后运转正常。再测定质控血清的ALB，结果在控。
2.2 Glu失控 在L—J质控图上观察前几天Glu测定结果无趋向变化或曲线漂移，均在控。测定用试剂批号均相同，质控血清也相同，为分装后在—25℃冰箱冻存。不更换或更换试剂及质控血清，单单测定Glu结果在控，但是Glu检测结果在生化全套(28项)分析时极高(失控)，测定的低、高值的质控血清，低值的Glu结果约为靶值的2.5倍，高值的Glu结果约为靶值的1.5倍。查看其失控的反应曲线正常(图3)，但吸光度增加显著。
以上分析表明：非Glu测定试剂及质控血清以及仪器的因素所致，可能是试剂间的交叉污染。寻找结果表明，是由二氧化碳检测试剂所致，将二氧化碳检测试剂换成蒸馏水后重新测定无论是生化全套还是单个测定Glu均在控。
2.3 Tg低值质控血清失控，高值质控血清假性在控 查看其失控的反应曲线正常，但吸光度明显增加(图4)。我们再次测定低、高值质控血清，结果同前，更换新试剂后，再次测定低、高值质控血清均在控，表明非偶然误差所致，可能是人为误差所致，可能误将总胆固醇(TCH)测定试剂添加至Tg测定试剂中；我们试将TCH测定试剂替换Tg试剂，测定质控血清证实了我们的判断。
